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別紙２○【先進医療会議】先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧1/ jRCTs041180023） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9／7）《厚生労働省》 |
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に優越性は検証されていない。本試験は非劣性試験ではないため、厳密には両群の
有効性が同程度であるとは結論することができないが、得られた K-P 曲線や推定
量等の成績から、C と判断している。
本試験成績から PEM+CDDP 併用療法の直接的な薬事承認／保険収載は難しいと想定
されるが、肺癌診療ガイドライン 2021 年版では他の複数の比較試験の結果から、
術後病理病期Ⅱ-ⅢA 期（第 8 版）完全切除例に対して CDDP 併用化学療法が A1 で
推奨されていることなどから、国内学会等で検討していくとの回答を得ている。
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：
前回の総括報告書から新たな情報の更新はないため、B とした。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
特段に大きな問題はないと考える。
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有効性が同程度であるとは結論することができないが、得られた K-P 曲線や推定
量等の成績から、C と判断している。
本試験成績から PEM+CDDP 併用療法の直接的な薬事承認／保険収載は難しいと想定
されるが、肺癌診療ガイドライン 2021 年版では他の複数の比較試験の結果から、
術後病理病期Ⅱ-ⅢA 期（第 8 版）完全切除例に対して CDDP 併用化学療法が A1 で
推奨されていることなどから、国内学会等で検討していくとの回答を得ている。
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：
前回の総括報告書から新たな情報の更新はないため、B とした。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
特段に大きな問題はないと考える。
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