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別紙２○【先進医療会議】先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧1/ jRCTs041180023） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9／7）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併
用療法
2022 年 11 月 6 日
（静岡県立静岡がんセンター・釼持広知）
１．照会事項 1-2 では、非扁平上皮非小細胞肺癌患者における術後補助化学療
法としての PEM+CDDP は海外の標準治療の一つとなっており、国内学会等との調整
を検討中との主旨の回答を頂いております。一方で、照会事項 1-1 では、「本試験
においては、非扁平上皮非小細胞肺癌患者における術後補助化学療法としての
PEM+CDDP の有効性は示されなかった」と回答頂いております。申請医療機関とし
ては、術後補助化学療法としての有効性が示されなかった PEM+CDDP について、
臨床的位置付けをどのように考えているのか、お示し下さい。
【回答】
御指摘ありがとうございます。
総括報告書に記載がありますように、
「本試験の結果、完全切除された非扁平上
皮非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助化学療法としての、無再発生存期間にお
ける VNR+CDDP に対する PEM+CDDP の優越性は示されなかった。しかし、治
療完遂率は PEM+CDDP 群で良好であり、グレード 3 以上の発熱性好中球減少
症、白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意に PEM+CDDP 群で
低い結果であった。」であり、PEM+CDDP は有効性における優越性は示されませ
んでしたが、血液毒性の頻度が低く安全性の面では忍容性の高いレジメンと考
えます。なお、照会事項回答書 1-1 にともない追記された部分について、
「PEM+CDDP の有効性は示されなかった」を、
「PEM+CDDP の有効性における
優越性は示されなかった」と修正いたしました。
以上
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先進医療技術名：ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併
用療法
2022 年 11 月 6 日
（静岡県立静岡がんセンター・釼持広知）
１．照会事項 1-2 では、非扁平上皮非小細胞肺癌患者における術後補助化学療
法としての PEM+CDDP は海外の標準治療の一つとなっており、国内学会等との調整
を検討中との主旨の回答を頂いております。一方で、照会事項 1-1 では、「本試験
においては、非扁平上皮非小細胞肺癌患者における術後補助化学療法としての
PEM+CDDP の有効性は示されなかった」と回答頂いております。申請医療機関とし
ては、術後補助化学療法としての有効性が示されなかった PEM+CDDP について、
臨床的位置付けをどのように考えているのか、お示し下さい。
【回答】
御指摘ありがとうございます。
総括報告書に記載がありますように、
「本試験の結果、完全切除された非扁平上
皮非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助化学療法としての、無再発生存期間にお
ける VNR+CDDP に対する PEM+CDDP の優越性は示されなかった。しかし、治
療完遂率は PEM+CDDP 群で良好であり、グレード 3 以上の発熱性好中球減少
症、白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意に PEM+CDDP 群で
低い結果であった。」であり、PEM+CDDP は有効性における優越性は示されませ
んでしたが、血液毒性の頻度が低く安全性の面では忍容性の高いレジメンと考
えます。なお、照会事項回答書 1-1 にともない追記された部分について、
「PEM+CDDP の有効性は示されなかった」を、
「PEM+CDDP の有効性における
優越性は示されなかった」と修正いたしました。
以上
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