主担当： 平田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
有効性については、第 100 回先進医療技術審査部会において、最終解析として、
標準治療である VNR+CDDP に対して試験治療である PEM+CDDP の優越性の検証を試
みるも検証できなかったということは既に評価済である。今回、最終症例登録から
5 年間の観察期間を経たデータが得られたが、無増悪生存期間並びに全生存期間の
いずれにおいても有意な改善を認めなかった。
ただ、カプランマイヤー曲線等の有効性のデータから、PEM+CDDP は VNR+CDDP と同
程度の有効性があると判断するのは妥当と考え、C と評価する。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
前回の総括報告書から新たな情報の更新はない。PEM+CDDP 群では白血球減少な
どの骨髄抑制が少ない傾向にあるものの、因果関係が否定できない死亡は、両群に
１例ずつ認められ、またその他の重篤な有害事象は、両群で一定割合認めており、
殺細胞性抗癌剤を用いた薬物療法としては想定範囲内であることから B と評価す
る。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。

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