取り扱いについて、分析対象から除外するのか、効果等はないとするのか明確化されて
いない。
通知※での位置付け
・

製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意の上、対象品目の分析中断を申し出ることができる
こと。

・

対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造販売業者及
び国立保健医療科学院が合意した場合には、対象品目の評価中止を申し出ることができること。

・

費用対効果評価専門組織は、上記の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、分析
中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議（※）し、中央社会保険医療協議会総会に報告する
こと。
（※分析中断又は評価中止とする科学的妥当性、分析中断の場合、分析再開のために必要なデー
タ、集積方法及び集積に要する期間等）

・

分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が
見込まれない場合、製造販売業者は、費用対効果評価専門組織にその旨を報告すること。

・

費用対効果評価専門組織は、製造販売業者の報告を踏まえ、評価中止の要否にかかる決定案を策
定し、中央社会保険医療協議会総会に報告すること。

・

評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして価
格調整を行うこと。

※令和４年２月９日保発 0209 第６号「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関す
る取扱いについて」

【対応案】
・ 比較対照技術のあり方について検討が必要ではないか。例えば、比較対照技術として、
積極的な治療を行わずに症状緩和のみを行う治療（Best supportive care 等）も含め、最
も妥当性のある評価結果を採用できる方策の検討が必要ではないか。
・ 分析不能となった要因（例：単なるデータ不足なのか、希少疾患によるデータ不足）も踏
まえて、取り扱いを明確化すべきではないか。
（２）費用対効果の品目指定
【現状及び課題】
・ 保険適用時には指定基準を満たさなかった品目において、市場拡大等により評価基準
に該当する可能性がある場合も、対象品目として指定する必要がある。
・

一度評価が終了した品目のうち、市場拡大や新たな科学的な知見等により評価基準に
該当する可能性がある場合には、対象品目として指定することとしている。

2