通知※での位置付け
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保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化によ
り市場拡大したこと、費用対効果評価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健
医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１
区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品
目については、
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用
等に関する取扱いについて」に規定する手続により、費用対効果評価専門組織において対象品目案
及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会
総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。

【対応案】
・ 対象品目の具体的な選定の手順を明確化するとともに、今後の検証対象の増加に対
応できるよう、運営体制について検討する必要があるのではないか。
（３）分析プロセスの見直しについて
【現状及び課題】
・ 令和４年度改定において専門組織（ⅱ）の前倒し等の分析プロセスの見直しを行ったと
ころであるが、現時点では当該運用によって指定されたのは 14 品目となっており、評価
が終了した品目は 1 品目である。
【対応案】
・ 令和４年度改定による見直しの影響に関する検証については、引き続き事例の集積を
進めることとし、運用上で明確にすべき事項があった場合には、個別の事例ごとに対応を
検討することとしてはどうか。
・ 今後、専門組織において充実した審議に資するよう、専門組織に提出される分析結果を
踏まえた意見を分かりやすく示すことができるよう、様式などの見直しについて検討する
必要があるのではないか。
（４）その他
○ 費用対効果分析を行う上で、その他に以下の意見があった。
・ 費用対効果評価に係る評価及び価格調整においては、全体の費用を比較して効果の
評価を行っているが、価格調整の際には、当該品目の有用性加算等の範囲で実施して
おり、現状では、評価時点における分析対象と価格調整として反映する対象の範囲が異
なることとなっている。諸外国の事例も参考にしながら、価格調整の対象範囲のあり方に
ついて検討する必要があるのではないか。

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