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総－４参考１○最適使用推進ガイドラインについて (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00208.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第554回 9／13）《厚生労働省》 |
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3. 臨床成績
再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の承認時に評価を行った主な臨床
試験の成績を示す。
【有効性】
①国内第Ⅰ相試験（KEYNOTE-A33試験）
再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者注1)（7例）を対象に、本剤200 mg
3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が検討された。
主要評価項目である奏効率［改訂IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効
（CR）又は部分奏効（PR）の割合］は、表1のとおりであった。
注1)（ⅰ）自家造血幹細胞移植後に再発が認められた患者、（ⅱ）自家造血幹細胞移植後60
日以内にCR若しくはPRが得られなかった患者、又は（ⅲ）自家造血幹細胞移植に不適格で
ある場合、2種類以上の前治療を受け、無効若しくは直近の治療後に再発した患者
表1
有効性成績（KEYNOTE-A33試験）
7例
例数
（%）
完全奏効（CR）
1（14.3）
部分奏効（PR）
2（28.6）
安定（SD）
1（14.3）
進行（PD）
3（42.9）
奏効率（CR＋PR）（%）
42.9
（95%信頼区間）
（9.9, 81.6）
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再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の承認時に評価を行った主な臨床
試験の成績を示す。
【有効性】
①国内第Ⅰ相試験（KEYNOTE-A33試験）
再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者注1)（7例）を対象に、本剤200 mg
3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が検討された。
主要評価項目である奏効率［改訂IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効
（CR）又は部分奏効（PR）の割合］は、表1のとおりであった。
注1)（ⅰ）自家造血幹細胞移植後に再発が認められた患者、（ⅱ）自家造血幹細胞移植後60
日以内にCR若しくはPRが得られなかった患者、又は（ⅲ）自家造血幹細胞移植に不適格で
ある場合、2種類以上の前治療を受け、無効若しくは直近の治療後に再発した患者
表1
有効性成績（KEYNOTE-A33試験）
7例
例数
（%）
完全奏効（CR）
1（14.3）
部分奏効（PR）
2（28.6）
安定（SD）
1（14.3）
進行（PD）
3（42.9）
奏効率（CR＋PR）（%）
42.9
（95%信頼区間）
（9.9, 81.6）
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