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総－４参考１○最適使用推進ガイドラインについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00208.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第554回 9／13）《厚生労働省》 |
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②海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-170試験）
再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者 注 2) （53例）を対象に、本剤
200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が検討された。
主要評価項目である奏効率［改訂IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効
（CR）又は部分奏効（PR）の割合］は、表2のとおりであった。
注2)（ⅰ）自家造血幹細胞移植後に再発が認められた患者、（ⅱ）自家造血幹細胞移植後
60日以内にCR若しくはPRが得られなかった患者、又は（ⅲ）自家造血幹細胞移植に不適格
である場合、2種類以上の前治療を受け、無効若しくは直近の治療後に再発した患者
表2
有効性成績（KEYNOTE-170試験）
53例
例数
（%）
10（18.9）
14（26.4）
5（9.4）
13（24.5）
11（20.8）
完全奏効（CR）
部分奏効（PR）
安定（SD）
進行（PD）
評価不能
奏効率（CR＋PR）（%）
45.3
（95%信頼区間）
（31.6, 59.6）
5
再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者 注 2) （53例）を対象に、本剤
200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が検討された。
主要評価項目である奏効率［改訂IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効
（CR）又は部分奏効（PR）の割合］は、表2のとおりであった。
注2)（ⅰ）自家造血幹細胞移植後に再発が認められた患者、（ⅱ）自家造血幹細胞移植後
60日以内にCR若しくはPRが得られなかった患者、又は（ⅲ）自家造血幹細胞移植に不適格
である場合、2種類以上の前治療を受け、無効若しくは直近の治療後に再発した患者
表2
有効性成績（KEYNOTE-170試験）
53例
例数
（%）
10（18.9）
14（26.4）
5（9.4）
13（24.5）
11（20.8）
完全奏効（CR）
部分奏効（PR）
安定（SD）
進行（PD）
評価不能
奏効率（CR＋PR）（%）
45.3
（95%信頼区間）
（31.6, 59.6）
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