技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
本試験で実施された医療技術は、高度な侵襲を伴い高頻度で重篤な有害事象が発
生することが予想されることや日本国内で一般的に実施されていない医療技術が
含まれていることを踏まえると、実施可能な施設は限定され、かなりの経験を積ん
だ医師を中心とした体制でなければ適切に行うことは困難と考え、Ｃと判断する。

総合的なコメント欄

本試験の結果から、腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除
術における術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与及び術後
のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法は一定の有効
性はあると判断するが、安全性に関しては重篤な有害事
象の発現は高頻度に認められ、本技術の標準化や均てん
化が今後の課題と考える。

薬事未承認の医薬品等

本試験の対象が希少疾患であることを踏まえると、本試験

を伴う医療技術の場

で得られたデータは意義があると考える。本試験での症例

合、薬事承認申請の効

数は少ないことから、適切な承認条件を付すことにより、

率化に資するかどうか

市販後の安全性を確認できる場合には添付資料の一つにな

等についての助言欄

りうると考える。

副担当：

山本構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他