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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧６/ jRCTs031180254） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34841.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第153回 9／14）《厚生労働省》 |
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コメント欄： 主の解析対象集団における結果として，60 例の 5 年全生存割合は
76.7%（95%信頼区間：63.8%〜85.5%）であった．症例数設計時に想定していた閾値
50%を当該信頼区間下限値が上回っていることから併用療法の有効性を述べられ
ている．点推定値でも高い生存割合を示しているが，先行研究でも全生存割合のば
らつきは大きく，本試験が単群試験であることに鑑みると，従来の医療技術との比
較としての言及は難しいため，評価としては「その他」とした．
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：重要な有害事象と考えられる「術後合併症/薬物有害反応」の発現割
合が高い点やグレード 3 以上の有害事象も高発現しているなど，重大な懸念があ
るとまでは言えないが，注意を要する点があることから，「問題あり」とした．
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：本試験における技術については判断できないため主担当の評価に委
ねる．
技術専門委員：
有効性
上野委員
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
76.7%（95%信頼区間：63.8%〜85.5%）であった．症例数設計時に想定していた閾値
50%を当該信頼区間下限値が上回っていることから併用療法の有効性を述べられ
ている．点推定値でも高い生存割合を示しているが，先行研究でも全生存割合のば
らつきは大きく，本試験が単群試験であることに鑑みると，従来の医療技術との比
較としての言及は難しいため，評価としては「その他」とした．
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：重要な有害事象と考えられる「術後合併症/薬物有害反応」の発現割
合が高い点やグレード 3 以上の有害事象も高発現しているなど，重大な懸念があ
るとまでは言えないが，注意を要する点があることから，「問題あり」とした．
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：本試験における技術については判断できないため主担当の評価に委
ねる．
技術専門委員：
有効性
上野委員
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他