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（１）非盲検単群前向き試験であり、設定根拠となるエビデンスの頑強性が十分に
担保できておらず（稀少疾患であるために対照となる従来治療の情報が不足して
いる）結果の解釈には限界がある点、と（２）完全減量切除術、術中マイトマイシ
ン C 腹腔内投与、術後フルオロウラシル腹腔内投与のいずれの治療が結果に寄与
したかの分析ができない点の２点には十分配慮する必要があるが、
PPS 解析対象 60
例の 5 年全生存率割合 76.7% (95%信頼区域：63.8〜85.5%)をはじめとする生存解
析結果は、試験治療が従来の医療技術を用いるよりも大幅に有効であることを示
すデータであると考えられる。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

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NCD の Annual Report において 2011 年から 2020 年の本邦での消化器手術成績を
俯瞰すると、G3 以上の術後合併症の発生率は食道手術 18〜23%、胃・十二指腸手術
8〜10%、直腸手術 9〜10%、肝臓 9〜11％、膵臓 15〜23％である。本研究における
FAS 解析対象例におけるプロトコール治療終了後 30 日以内の G3 以上の有害事象
発現率（90.7%）や、同 G4 以上の重篤な有害事象発現率（38.7%）のデータには化
学療法に起因する検査値異常が含まれているものの、一般的に認識されている消
化器外科手術の術後合併症発生率と比較して遥かに高率である。本試験治療は高
い頻度で重篤の副作用・合併症が生じること、適切な症例選択と厳格な周術期管理
が必須である。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他