【主な変更内容】
１．実施期間の延長
変更前

変更後

被検者登録期間

2024 年３月 31 日まで

2026 年６月 30 日まで

症例観察期間

2024 年 10 月 14 日まで

2026 年 12 月 31 日まで

予定試験期間

2026 年３月 31 日まで

2027 年３月 31 日まで

２．日本の登録症例見込みを 300 から 400 に修正。同意説明文書内の記載も同
様に修正
３．除外基準の変更
除外基準
4)

変更前

変更後

脳室内出血（IVH）スコ
アが 7 超

片側の側脳室の 2/3 以上、
もしくは両側の側脳室と
もに 1/3 以上を満たす

―

試験登録前 24 時間以内の
凝固促進剤（トラネキサ
ム酸やアミノカプロン
酸）使用

12)として追加

４．中間解析（無益性判定）の追加
【変更申請する理由】
１．COVID 感染蔓延を主因に、米国中央事務局の準備が遅れ、感染疑い患者の登
録方法やモニタリング方法について再考され、英文計画書や患者登録フォ
ームの改定がなされ、世界全体の症例登録開始が遅延した。これにともない、
試験期間を延長した。
２．日本の症例登録実績を踏まえて上方修正した。2022 年 7 月に国内初症例の
症例登録以来、2023 年 7 月末までで累計 107 症例を登録した。これは世界
全体の登録数の年間約 45％に当たる。今後、日本国内から年間約 100 例の
登録が見込まれ、世界全体の目標症例数 860 例の約 45％を登録したと仮定
すると、390 例程度の症例登録が期待されるため、最大 400 例に修正した。
３．米国の試験全体のプロトコール改定に対応して修正した。脳室内血腫量基
準については、新旧基準の厳密な比較はできないが、変更後は除外基準が緩
和されている。変更前は、脳出血軽症例においても、旧基準により除外とな
る症例が散見された。変更後は適格症例数が増加すると考えられる。凝固促
進剤の使用については、脳内出血の治療として標準治療ではないトラネキ