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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号44/ jRCTs051200076） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34841.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第153回 9／14）《厚生労働省》 |
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サム酸や他の凝固促進剤の使用を除外基準に追加した。
４．当初の、430 例時点での中間解析に加え、200 例の追跡が完了した時点での
無益性判定の為の中間解析計画が追加された。また、データ安全性及びモニ
タリング委員会の裁量により中間解析が追加される可能性について追記さ
れた。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更内容について、2023 年７月 31 日に京都大学臨床研究審査委員会にて承
認された。
４．当初の、430 例時点での中間解析に加え、200 例の追跡が完了した時点での
無益性判定の為の中間解析計画が追加された。また、データ安全性及びモニ
タリング委員会の裁量により中間解析が追加される可能性について追記さ
れた。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更内容について、2023 年７月 31 日に京都大学臨床研究審査委員会にて承
認された。