医療広告ガイドライン Q&A①
Ｑ２－１３ 未承認医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。
（P.10,25-26,32-33）
Ａ２－１３
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「医薬品医療
機器等法」という。）において、承認等されていない医薬品・ 医療機器、あるいは承認等された効能・効
果又は用法・用量が異なる医薬品・医療機器（以下「未承認医薬品等」という。）を用いた治療について、
限定解除の要件を満たしたと判断される場合には、広告可能です。
ただし、国内で承認されていない未承認医薬品等を自由診療に使用する場合は、医療広告ガイドライ
ンに記載された限定解除の要件として、具体的には、以下のような内容を含む必要があります。

（未承認医薬品等であることの明示）
・ 用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないものであることを明示すること。

5