⑤その他（案）
複数の取扱者に関する審査基準の反映
複数の取扱者がいる場合、取扱者の役割分担が明確かどうかが審査の対象となることを明確化する。
旧）第５の６

提供申出書の記載事項

（８）匿名レセプト情報等を取り扱う者（取扱者）
（複数の取扱者がいる場合の記載無し）
旧）第５の４

審査基準

新）第３の５ 提供申出書の記載事項
（５）取扱者
・・・提供申出者、取扱者が複数の場合、各取扱者の担当する分析内容や
取り扱うデータの粒度及び携わる解析プロセスについて記載すること。
新）第４の３

審査基準

（11）匿名レセプト情報等の取扱者
（４）研究体制等
・・・なお、取扱者は具体的に記載することとし、「○○部に所属する職 ・・・・取扱者（外部委託する場合には外部委託先を含む）は、個々人が
員」と記載する等、取扱者の人数及び具体の個々人が特定できない記述は 特定できること。それぞれの取扱者の役割や取り扱うデータの範囲が適切
認められない。
であること。

重複する取扱場所に関する審査基準の反映
複数の研究が同一の利用場所で実施されている場合、取扱者やデータの混在防止対策が審査の対象となることを明確化する。

旧）第６の４ 審査基準
新）第６の２ 安全管理措置
（４）匿名レセプト情報等の利用場所、保管場所及び管理方法
（３）物理的な安全管理措置
③ 匿名レセプト情報等の利用に際し講じなければならない安全管理措置 ・・・同一利用場所内で複数研究のNDBデータ、中間生成物等を利用する
ことは可能だが、研究ごとに居室の利用時間帯を分け入室できる者を制限
iii) 物理的安全管理措置
（複数の研究が行われている場合の記載無し）
する等、両研究の取扱者が混在しないような配慮をすること。

重複した記載の削除
ガイドラインの可読性向上のため、内容が類似したり重複したりしている記載は削除する。

今後の変更申出への新ガイドラインの適用
運用を明文化した新ガイドラインの内容を速やかに反映させるため、今後の変更申出にも新ガイドラインを適用させる。
旧）第20

ガイドラインの施行期日

新）第12 ガイドラインの施行期日
・・・ただし、施行日前に専門委員会で承認を受けた申出については、
・・・施行日後に第９の１（１）に規定する変更が生じた場合の手続き
なお従前の例による。当該申請について施行日後に専門委員会での審査を
10
については、なお従前の例による。
要する変更申出を行った場合には、本ガイドラインを適用する。