○

提供された再生医療等の科学的妥当性（有効性を含む。）に係るデー
タを収集し、一定程度確認を可能とする方策について、検討すべきであ
る。具体的には、
・ 科学的妥当性の評価方法を再生医療等提供計画の記載事項とする
こと
・ 定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」について、再生医療
等提供計画に記載した評価方法に沿った評価の記載を求めるなど、
記載すべき内容を明確化すること
・ 定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」を公表すること
・ 科学的妥当性に係る情報について、レジストリへの登録を求める
こと
などの方策について、検討すべきである。
その際、対象とする疾患の範囲や、評価指標、患者の転帰の確認の方
法等について、まずは研究事業等において検討を行った上で、その結果
を踏まえ、本部会において検討すべきである。
○ 同時に、認定再生医療等委員会が再生医療等の有効性又は科学的妥当
性を適切に評価できるよう、一定のガイダンスを示す等の方策をとるこ
とが可能かについて、まずは、「認定再生医療等委員会の審査の質向上事
業」（以下「質向上事業」という。）において検討を行った上で、その結
果を踏まえ、本部会において検討すべきである。

（２）再生医療等の安全性の担保・再生医療等を提供する医療機関や医師又は歯
科医師の適正性の担保
① 現状と課題
＜細胞の保管について＞
○ 法施行規則第７条第１項第１号において、再生医療等を行う医師又は歯
科医師に対し、細胞が以下の要件を満たすことを確認する義務を課してい
るが、具体的な管理の方法等の内容は示されていない。また、当該規定
は、細胞の採取を行わず、細胞の保管を行う機関（いわゆる細胞バンク
等）に対して適用されない。
第七条 （略）
一

次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの細
胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。
イ

適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり

必要な管理を行っていること。
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