いないものの、従来の遺伝子操作技術と同様に、安全面や倫理面の課
題があると考えられている。
② これまでの主な議論
○ ゲノム編集技術を用いた再生医療等は、第一種再生医療等に含める
べきであるという点で概ね意見が一致した。
○ その上で、具体的なリスクの評価方法等については、専門家による
議論が必要ではないかとの意見があった。
③ 今後の対応の方向性
○ ゲノム編集技術については、早急に第一種再生医療等技術に分類す
べきである。
○ その上で、認定再生医療等委員会における審査の際の考え方等の具
体的なリスクの評価方法については、専門的な見地から検討すべきで
ある。
（ⅱ） その他の再生医療等技術について
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 法の適用除外範囲について
・ 法においては、薬事承認された再生医療等製品のみを薬事承認の
内容に従い用いる医療技術や、輸血、造血幹細胞移植、生殖細胞を
用いる医療技術（ＥＳ細胞を用いるものを除く。）は、再生医療等技
術に該当しないこととされている。
・ 一方、医療機器によって製造された特定細胞加工物を用いる医療
技術は、当該医療機器が薬事承認を受けている場合であっても、法
が適用される。
・ また、再生医療等技術が保険収載された場合であっても、当該医
療技術に用いる特定細胞加工物が再生医療等製品として薬事承認さ
れない限りは、法が適用される。
○

リスク分類について
法においては、再生医療等技術をリスクに応じて第一種から第三種
の三段階に分類し、リスクに応じた手続を課している。
・ 第一種再生医療等：ｉＰＳ細胞やＥＳ細胞、他家細胞を用いた医
療技術、ex vivo 遺伝子治療など
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