レケンビの薬価収載に向けた論点等
現 状
• 本剤は新規作用機序の医薬品であり、適切な患者選択や投与判断、重篤な副作用発現の際の迅速な安全対策等
を確保する必要があることから、添付文書や最適使用推進ガイドライン等で投与対象患者は制限されることが
見込まれるが、薬事承認された対象範囲の有病者数を踏まえると、今後、薬価収載当初の投与患者数予測から、
実際の患者数は増加する可能性もありうる。
• 本剤は抗体医薬品であり、これまでの中枢神経系に作用する同様の製剤の状況を踏まえると、本剤の薬価は化
学合成品の価格より高くなることが想定される。
• これらを踏まえると、具体的な市場規模は、今後算定される薬価と患者数によって決まるものの、本剤の年間
市場規模が1,500億円を超える可能性が生じるものと考えられる。
• 製造販売業者の提出データは承認審査において用いられた試験資料以外に、介護費用に基づく評価に関する内
容が含まれており、このようなデータの分析の取扱いは、現在、費用対効果評価専門部会で議論が開始されて
いる。
論 点
• 令和4年度薬価制度改革の骨子における「４．高額医薬品に対する対応」に基づき、本剤の具体的な薬価算定
方法（薬価収載時の算定方法、市場拡大再算定の適用等）について薬価専門部会において検討し、その結果を
基に総会で議論することとしてはどうか。
• また、通常薬価算定で評価していないデータの評価（介護費用）の取扱いについては、費用対効果評価専門部
会において介護費用の分析の取扱いの議論を開始したことも踏まえ、薬価専門部会及び費用対効果評価専門部
会で議論を行い、その結果も踏まえ、総会で議論することとしてはどうか。
• 本剤における検討は、薬事承認から90日以内に薬価収載が行えるよう、議論を進めていくこととしてはどうか。

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