（参考）添付文書の記載
本剤の投与対象患者や医師、施設の要件に関して、添付文書の規定も踏まえ、最適使用推進ガイドラインにお
いて具体的な要件を定めることとしている。
1. 警告
1.1 本剤の投与は、アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可能な医
療施設又は当該医療施設と連携可能な医療施設において、アルツハイマー病の病態、診断、治療
に関する十分な知識及び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下
で、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。
1.2 本剤の投与開始に先立ち、本剤投与によるARIAの発現割合、ARIAのリスク及びリスク管理のた
めに必要な検査、ARIA発現時の対処法について、患者及び家族・介護者に十分な情報を提供して
説明し、同意を得てから投与すること。また、異常が認められた場合には、速やかに主治医に連
絡するよう指導すること。
5. 効能又は効果に関連する注意
5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によ
りアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤
を使用すること。
5.3 無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイ
マー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。
5.4 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国際共同第Ⅲ相試験で用いられた診断基準、組み入れら
れた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断する
こと。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫/滲出液貯留（ARIA-E）、
ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれることがある。
(1)～(3)省略
7.2 本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等に
よる臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できな
いと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度
以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない。

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