先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B124）
評価委員

主担当： 松山
副担当： 佐藤

副担当： 伊藤（陽）

技術専門委員： －

先進医療の名称

慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植

申請医療機関

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

医療技術の概要

１型糖尿病患者に対する同種死体膵島移植については、
有効性・安全性等が確認されたことを踏まえ、2020 年度か
ら保険収載された。しかし、膵良性疾患で膵全摘術を受け
る患者が発症する糖尿病を抑制するための自家膵島移植
は、海外では標準治療になりつつあるが、日本では未だ標
準治療ではない。
本試験では、疼痛コントロール困難な慢性膵炎および膵
動静脈奇形という膵全摘術が適応となる膵良性疾患に対し
て膵全摘術を行い、併せて膵島の自家移植を行う。自家膵
島移植の有効性について検討するため移植膵島機能および
糖代謝機能を評価する。副次的に疼痛抑制効果、QOL、安全
性を評価する。
○主要評価項目：
治療半年後（180 日±14（日後））評価において血糖コン
トロールが良好（※）な患者の割合
（※）血糖コントロール良好とは、以下の①、②、③のすべてを満
たした場合と定義する。
①空腹時血中 c-ぺプチド≧0.1ng/mL、②HbA1c 値（NGSP 値) <7.4%
もしくは術前から糖尿病を合併する場合は HbA1c 値（NGSP 値)が術
前値プラス 1.0%未満、③術後 30 日後から半年後まで重症低血糖発
作を起こさなかった

○副次評価項目：
・有効性評価項目
1)膵臓に起因する疼痛が改善した患者の割合
2)重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な
患者の割合
3)鎮痛薬の使用が不要となった患者の割合
4)SF-36 および QLQ-PAN26(CP)による QOL の評価
5)数値的評価スケールによるペインスコア（直前 7 日間
の平均）
6)体重、BMI
7)消化酵素薬の投与量
8)インスリン導入症例の割合