【実施体制の評価】

評価者：

松山

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者： 佐藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
いつでも被験者からの研究参加の撤回が可能になっているが、膵臓摘出・膵島移
植後の撤回がありうるのか確認し、そうであることと、手術・移植自体は撤回でき
ない旨を説明文書に追加するとの回答があった。情報及び試料の二次利用の可能性
についても説明されている。相談窓口、臨床研究保険による補償の内容も適切と判
断した。
ちなみに、本年 4 月から成人年齢が 18 歳に引き下げられるため、本研究には代
諾は適用にならないことになるが、そのことは今後対応される予定とのことであ
る。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 伊藤（陽）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適