別紙１－２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）

医 療
機器名

製造販
売業者
名及び
連絡先

型
式

医薬品医療
機器法承認
又は認証番
号
（16 桁）

医薬品医療機器法承認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
(注２）

該当なし
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
機器法承認
又は認証番
号
（16 桁）

品目名

製造販
売業者
名及び
連絡先

規
格

タミバロテ

テムリ

1mg

ン

ック株

レイク錠 2mg があるが、当該製品の

（AM80）

式会社

効能・効果は再発又は難治性の急性

医薬品医療機器法承認又は
認証上の適応
（注１）

－

未承認（同一有効成分としてアムノ

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
未承認

前骨髄球性白血病である）
キイトルー

MSD

ダ点滴静注 株 式 会
100mg

100mg

22800AMX

悪性黒色腫

00696000

切除不能な進行・再発の非小細胞

社

肺癌

（ペムブロ

再発又は難治性の古典的ホジキン

リ ズ マ ブ

リンパ腫

（遺伝子組

がん化学療法後に増悪した根治切

換え）
）

除不能な尿路上皮癌
がん化学療法後に増悪した進行・
再発の高頻度マイクロサテライト
不安定性（MSI-High）を有する固形
癌（標準的な治療が困難な場合に
限る） 注)
根治切除不能又は転移性の腎細胞
癌
腎細胞癌における術後補助療法
再発又は遠隔転移を有する頭頸部
癌
根治切除不能な進行・再発の食道

3

適応外