原則、3 週間（21 日間）を 1 コースとし、病勢進行、もしくは許容できない有害事象
等が発現するまで、最大 8 コースとする。被験者の状態により、中止、休止・再開す
る。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応の
範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
未承認
欧州での薬事承認の状況
未承認

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