癌
治癒切除不能な進行・再発の高頻
度 マ イク ロ サテ ライ ト不 安 定性
（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性
かつ HER2 陰性の手術不能又は再
発乳癌
ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰
性で再発高リスクの乳癌における
術前・術後薬物療法
がん化学療法後に増悪した切除不
能な進行・再発の子宮体癌
がん化学療法後に増悪した高い腫
瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有
する進行・再発の固形癌（標準的な
治療が困難な場合に限る）
進行又は再発の子宮頸癌
再発又は難治性の原発性縦隔大細
胞型 B 細胞リンパ腫
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療機器法承認 医薬品医療機
製造販売業
機器法承認
規
又は
器法上の適応
品目名
者名及び連
又は
格
認証上の適応
外使用の該当
絡先
認証番号
（注１）
（注２）
（１６桁）
該当なし
④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

タミバロテン（AM80）

新効能医薬品として、新たに承認を受ける予定

キイトルーダ点滴静注
100mg（ペムブロリズマブ

現時点で一部変更申請の予定はないが、試験成績次第
で検討する（交渉を続ける）

（遺伝子組換え）
）

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
AM80として6mg/m2を1日2回に分けて、朝、夕食後に、原則、ペムブロリズマブの
投与1週間前から投与開始前まで7日間経口投与する。各被験者の投与量は、DuBoisの
公式を用いて研究責任医師又は研究分担医師が算出する。
AM80の投与終了後、ペムブロリズマブとして1回200mgを、原則、3週間間隔で点
滴静注する。

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