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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35422.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第154回 10／12）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名： 自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療
2023 年 9 月 29 日
所属・氏名：京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．敗血症の症例に関する特定認定再生医療等委員会への有害事象報告、委員会での審議内容を
お送りください。
【回答】
京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会の第 16 回（2019 年 11 月）と第 20 回（2020 年 9 月）
で報告をおこなっておりました。その際の、以下の文書を提出いたします。
〇第 16 回
・議事録（回答 1_1_1）
・有害事象報告書（回答 1_1_2）
〇第 20 回
・議事録（回答 1_1_3）
・先進医療に係る重篤な有害事象等報告書（案）（回答 1_1_4）
・議事録（回答）（回答 1_1_5）
２．総括報告書（p7）の最大の解析対象集団（FAS）の 21 例は正しいでしょうか。総括報告書（p7）「結
果の要約 解析対象集団」に記載されている有害事象（敗血症）により経過観察を中止した１例と移植
後６ヶ月の患側 SPP が未測定であった１例は同一の症例でしょうか。
【回答】
ご指摘の通りで、有害事象（敗血症）により経過観察を中止した１例と移植後６ヶ月の患側 SPP が未
測定であった１例は同一の症例です。このため、FAS は 21 例で相違ありません。
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先進医療技術名： 自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療
2023 年 9 月 29 日
所属・氏名：京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．敗血症の症例に関する特定認定再生医療等委員会への有害事象報告、委員会での審議内容を
お送りください。
【回答】
京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会の第 16 回（2019 年 11 月）と第 20 回（2020 年 9 月）
で報告をおこなっておりました。その際の、以下の文書を提出いたします。
〇第 16 回
・議事録（回答 1_1_1）
・有害事象報告書（回答 1_1_2）
〇第 20 回
・議事録（回答 1_1_3）
・先進医療に係る重篤な有害事象等報告書（案）（回答 1_1_4）
・議事録（回答）（回答 1_1_5）
２．総括報告書（p7）の最大の解析対象集団（FAS）の 21 例は正しいでしょうか。総括報告書（p7）「結
果の要約 解析対象集団」に記載されている有害事象（敗血症）により経過観察を中止した１例と移植
後６ヶ月の患側 SPP が未測定であった１例は同一の症例でしょうか。
【回答】
ご指摘の通りで、有害事象（敗血症）により経過観察を中止した１例と移植後６ヶ月の患側 SPP が未
測定であった１例は同一の症例です。このため、FAS は 21 例で相違ありません。
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