よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ 指摘事項に対する回答 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35422.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第154回 10／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2.
Dae-Hoon Kim, Young-Guk Ko, Chul-Min Ahn, Dong-Ho Shin, Jung-Sun Kim, Yangsoo Jang, et al.
Immediate and late outcomes of endovascular therapy for lower extremity arteries in Buerger disease. J
Vasc Surg 2018; 67: 1769–1777, https://doi.org/10.1016/j.jvs.2017.09.020.
3.
Fujioka A, Yanishi K, Yukawa A, Imai K, Yokota I, Matoba S, et al. A Multicenter Prospective
Interventional Trial of Therapeutic Angiogenesis Using Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell
Implantation for Patients With Critical Limb-Threatening Ischemia Caused by Thromboangiitis
Obliterans. Circ J 2023; 87(9):1229-1237, doi: 10.1253/circj.CJ-23-0046.
２．上記に加えて、現時点では本研究の登録基準で保険診療に使用可能な治療用としてコラテジェン
®が使用可能となっていますので、本研究の結果と、本薬剤で報告されている成績との比較について
も考察を含めご教示ください。（効果効能が若干異なることは承知していますが、各種臨床成績は開
示されています。）
【回答】
ご指摘ありがとうございます。コラテジェンの効能、効果は、潰瘍の改善です。添付文書によると、コラテ
ジェン初回投与後 12 週後で、最大の潰瘍閉鎖は、10 例中 6 例で得られており、投与前の潰瘍の大きさ
は平均 15.9mm（5.9～29.9mm）で、閉鎖が得られた潰瘍の大きさは平均 11.8mm（5.9～19.5mm）であった
とのことです。コラテジェンで評価されている潰瘍よりも、我々の症例では、大きな潰瘍を取り扱っている
（登録時：4.42±4.79cm2）場合も多く、一概に比較はできません。我々の症例での潰瘍面積の経過をご
覧ください（総括報告書 表 11.4-10、図 11.4-14 再掲）。
図表に示す通り、もともとの潰瘍が大きいものも含めて、潰瘍面積の縮小が得られております。
重症虚血下肢で問題となる症例は肢切断に至るリスクの高い広範囲で深い潰瘍壊疽であり、このような
症例に対して添付文書上コラテジェンは適応外であり、使用することができません。このような重症例を
含む重症虚血下肢に対し、本血管再生治療は潰瘍の縮小や安静時疼痛の改善、肢切断回避に期待で
きると考えております。
3
Dae-Hoon Kim, Young-Guk Ko, Chul-Min Ahn, Dong-Ho Shin, Jung-Sun Kim, Yangsoo Jang, et al.
Immediate and late outcomes of endovascular therapy for lower extremity arteries in Buerger disease. J
Vasc Surg 2018; 67: 1769–1777, https://doi.org/10.1016/j.jvs.2017.09.020.
3.
Fujioka A, Yanishi K, Yukawa A, Imai K, Yokota I, Matoba S, et al. A Multicenter Prospective
Interventional Trial of Therapeutic Angiogenesis Using Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell
Implantation for Patients With Critical Limb-Threatening Ischemia Caused by Thromboangiitis
Obliterans. Circ J 2023; 87(9):1229-1237, doi: 10.1253/circj.CJ-23-0046.
２．上記に加えて、現時点では本研究の登録基準で保険診療に使用可能な治療用としてコラテジェン
®が使用可能となっていますので、本研究の結果と、本薬剤で報告されている成績との比較について
も考察を含めご教示ください。（効果効能が若干異なることは承知していますが、各種臨床成績は開
示されています。）
【回答】
ご指摘ありがとうございます。コラテジェンの効能、効果は、潰瘍の改善です。添付文書によると、コラテ
ジェン初回投与後 12 週後で、最大の潰瘍閉鎖は、10 例中 6 例で得られており、投与前の潰瘍の大きさ
は平均 15.9mm（5.9～29.9mm）で、閉鎖が得られた潰瘍の大きさは平均 11.8mm（5.9～19.5mm）であった
とのことです。コラテジェンで評価されている潰瘍よりも、我々の症例では、大きな潰瘍を取り扱っている
（登録時：4.42±4.79cm2）場合も多く、一概に比較はできません。我々の症例での潰瘍面積の経過をご
覧ください（総括報告書 表 11.4-10、図 11.4-14 再掲）。
図表に示す通り、もともとの潰瘍が大きいものも含めて、潰瘍面積の縮小が得られております。
重症虚血下肢で問題となる症例は肢切断に至るリスクの高い広範囲で深い潰瘍壊疽であり、このような
症例に対して添付文書上コラテジェンは適応外であり、使用することができません。このような重症例を
含む重症虚血下肢に対し、本血管再生治療は潰瘍の縮小や安静時疼痛の改善、肢切断回避に期待で
きると考えております。
3