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薬費参考○高額医薬品（認知症薬）に対する対応について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211220_00017.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会 合同部会（第1回 10／4）《厚生労働省》 |
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中医協 薬－１
５． １０．４
副作用への対応方法について（添付文書等）
本剤の添付文書において、本剤は「アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可
能な医療施設」において「ARIA管理に関する適切な知識を有する医師」の下で「本剤の投与が適切と判断され
る患者のみ」に使用することとされており（さらに具体的な要件は最適使用推進ガイドラインで要件を規定）、
安全性の観点では、ARIA発現時に迅速な対応が可能な医療施設に限って本剤を使用することが求められる。
【添付文書の警告欄】
1. 警告
1.1 本剤の投与は、アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可
能な医療施設又は当該医療施設と連携可能な医療施設において、アルツハイマー病の病
態、診断、治療に関する十分な知識及び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管
理・説明できる医師の下で、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。
医療従事者向けの資
材においてARIA発現
時の対応が記載され
ている。
13
５． １０．４
副作用への対応方法について（添付文書等）
本剤の添付文書において、本剤は「アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可
能な医療施設」において「ARIA管理に関する適切な知識を有する医師」の下で「本剤の投与が適切と判断され
る患者のみ」に使用することとされており（さらに具体的な要件は最適使用推進ガイドラインで要件を規定）、
安全性の観点では、ARIA発現時に迅速な対応が可能な医療施設に限って本剤を使用することが求められる。
【添付文書の警告欄】
1. 警告
1.1 本剤の投与は、アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可
能な医療施設又は当該医療施設と連携可能な医療施設において、アルツハイマー病の病
態、診断、治療に関する十分な知識及び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管
理・説明できる医師の下で、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。
医療従事者向けの資
材においてARIA発現
時の対応が記載され
ている。
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