中医協 薬－１
５． １０．４

国際共同第Ⅲ相試験成績（安全性②：ARIAの発現状況）
本剤投与により、ARIA-E及びARIA-Hが現れることがあり、重篤な事象も報告されていることを踏ま
えると、 ARIA-E及びARIA-H発現時に適切な対応が求められる。
ARIA-E

ARIA-H

プラセボ群（897例）

本剤群（898例）

プラセボ群（897例）

本剤群（898例）

1.7%（15例）

12.6%（113例）

9.0%（81例）

17.3%（155例）

軽度

60.0%（9例）

32.7%（37例）

90.1%（73例）

62.6%（97例）

中等度

40.0%（6例）

58.4%（66例）

6.2%（5例）

16.8%（26例）

重度

0%（0例）

8.0%（9例）

3.7%（3例）

20.6%（32例）

欠測

0%（0例）

0.9%（1例）

0%（0例）

0%（0例）

100%（15例）

77.9%（88例）

97.5%（79例）

91.6%（142例）

症候性・軽度

0%（0例）

8.8%（10例）

1.2%（1例）

5.2%（8例）

症候性・中等度

0%（0例）

10.6%（12例）

1.2%（1例）

2.6%（4例）

症候性・高度

0%（0例）

2.7%（3例）

0%（0例）

0.6%（1例）

●重篤な事象

0%（0例）

6.2%（7例）

1.2%（1例）

3.2%（5例）

●死亡例※

0%（0例）

0%（0例）

1.2%（1例）

0%（0例）

発現割合
発現した ARIAの詳細
●MRI画像上の重症度

●症候性の有無
無症候性

（本剤の審査報告書に基づき事務局作成）
※死亡例に関しては、試験期間中の死亡例数（1例）をもとに事務局で割合を算出。このほか、国際共同第III相試験のデータカットオフ日以降の本剤投与中に認め
られた死亡例は3例であった。当該死亡例を踏まえ、添付文書において「国際共同第III相試験の非盲検継続投与期において、本剤投与中に脳出血又は重度の
ARIA-E/H（併発）を発現し、その後死亡に至った症例が報告されている（これらの事象が死因でない報告を含む） 」と注意喚起されている。

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