中医協 総－３
５． ９．２７

最適使用推進ガイドラインについて

〇 本剤は認知症に対する新規作用機序の医薬品であり、臨床試験における有効性及び安全性を踏
まえ、適切な患者選択や投与判断、重篤な副作用発現（特に、アミロイド関連画像異常（ARIA）
の発現）の際の迅速な安全対策等を確保した上で、最適な薬物療法を提供できるように進めてい
く必要があることから、添付文書に加えて、最適使用推進ガイドラインを作成することとしてい
る。
〇 ガイドラインでは、投与開始にあたり、患者要件（投与開始にあたり禁忌に該当しないことの
確認、認知症のスコア評価、アミロイドβ病理を示唆する所見の確認など）とともに、医師・施設
の要件（診断やARIAの画像所見の判断等ができる医師、必要なスコア評価やARIA判断等ができる
チーム体制や検査体制等を有する施設）を定める予定。
〇

また、投与開始後は、
・ 有効性の確認として、6か月に1回、臨床症状の確認を行い、投与継続の可否を判断
・ 安全性の確認として、本剤投与後、2か月、3か月、6か月、以降6か月に1回、MRI検査を実
施し、ARIA発現の有無を確認
することを求める予定。

〇 したがって、「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症」の推定有病者数は多
いものの、現時点のガイドラインを踏まえると、本剤の投与対象となる患者数は限定的になる見
込みである。
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