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「使用上の注意」の改訂について 医薬安発1012第1号 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙８
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤接種後に、免疫性血小板減少症が報告されているため、必要
に応じて血小板数の検査を行うこと。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
（新設）
免疫性血小板減少症の既往歴のある者
血小板数のモニタリングを行うことが望ましい。
11. 副反応
11. 副反応
11.1 重大な副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
免疫性血小板減少症
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤接種後に、免疫性血小板減少症が報告されているため、必要
に応じて血小板数の検査を行うこと。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
（新設）
免疫性血小板減少症の既往歴のある者
血小板数のモニタリングを行うことが望ましい。
11. 副反応
11. 副反応
11.1 重大な副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
免疫性血小板減少症