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「使用上の注意」の改訂について 医薬安発1012第1号 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙５
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】アパルタミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早
重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがある
期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮するこ
ので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は
と。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関
投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合に
を受診するよう、患者に指導すること。
は、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】アパルタミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早
重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがある
期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮するこ
ので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は
と。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関
投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合に
を受診するよう、患者に指導すること。
は、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多