よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂について 医薬安発1012第1号 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
（新設）
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の
因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分
に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
（新設）
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の
因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分
に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795