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「使用上の注意」の改訂について 医薬安発1012第1号 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】フィルグラスチム（遺伝子組換え）
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続１］
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続２］
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
（新設）
がん化学療法による好中球減少症に対する注意
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の
因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分
に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【薬効分類】３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】フィルグラスチム（遺伝子組換え）
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続１］
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続２］
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
（新設）
がん化学療法による好中球減少症に対する注意
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の
因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分
に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795