２．薬価収載後の価格調整等（市場拡大再算定）
前回（令和5年10月18日）の対応の方向性
• 投与対象患者数について、現時点における投与患者予測は限定的になる見込みであるものの、今後の増加の可能性を踏まえ、収載後
の価格調整ルールについて、本剤に関して別の取扱いを検討した方がよいか。
• また、本剤の使用状況がどのように変化するのか把握する必要があることや、患者あたりの投薬期間による影響もあることから、こ
れらを踏まえどのように考えるか。

前回の主な意見等
• 今後の投与対象患者数は現状では推計が困難であり、現時点で何かルールを決めることも難しいため、収載後の価格調整ルールは、

必要なタイミングで議論や見直しができるようにすべき。
• 収載後に投与対象患者数が上振れすることや、投与期間が長期化する可能性が否定できず、保険財政に極めて重大な影響を及ぼす
懸念があるため、市場拡大再算定について個別的な取扱いを検討することは不可欠であり、状況の変化を踏まえた見直しが必要。
• 本剤と同様の新薬が登場した場合の影響についてどのように考えるのか。
✓ （事務局より回答）本剤と同様の医薬品が承認された場合は、本剤も含む全体的な市場規模予測を含めて考える必要があるが、
当該医薬品の承認内容や必要な安全対策等によっても変化する可能性があるため、薬価収載の際に改めて整理が必要と認識して
いる。

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