＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2023 年 8 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『
「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』及び「患者向け資材」：
「ゾコーバ®
錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2023 年 10 月改訂［第 7 版：国購入品（凸錠）
、8 版：一般流通品（薬価収載品）共通］
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

2023 年 9 月 19 日付「市販後安全性情報に関するご報告【第 4 回】
」において、本剤投与前に妊
娠に係る確認がされ、同意書を取得されているものの、本剤投与後に妊娠が確認された症例が 23
例（疑い 5 例含む）集積されていることをご報告し、継続した注意をお願いしたところです。
それ以降に 10 症例（疑い 1 例含む）が集積されております（前回 23 例のうち弊社自発報告例
と妊娠と薬情報センター相談例で重複が 1 例ありましたので、本剤の市販後で計 32 例、疑い 6 例
含む）
。そのうち 7 例は、医療従事者等から弊社に自発報告にて情報提供された症例です。それ以
外の 3 例は、2023 年 10 月上旬に、妊娠に係る資材に記載している「妊娠と薬情報センター」に連
絡があった症例であり、詳細調査を予定している症例です。
弊社に自発報告にて情報提供された症例のうち 1 例においては、流産されたことが報告されま
した。一般消費者からの情報提供のみであり詳細が確認できませんので、弊社としましては、本
剤の影響は「不明」と判断しています。既にご報告した症例を含めて流産の集積は 2 例ですが、
原因として、自然流産※の可能性もありますので、引き続き、症例の集積に留意いたします。なお、
妊娠に関わる他の副作用は報告されておりません。
※：医療機関で確認された妊娠の 15％前後が流産になります。妊娠 12 週未満の早い時期での流産が 8 割以上で
ありほとんどを占めます。人工流産以外の自然に起きる流産のことすべてを自然流産と言います。
【出典】 公益社団法人 日本産科婦人科学会ホームページ

- 1012/15