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資料2-4 市販後安全性情報に関する報告(製造販売業者の公表資料)[1.7MB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第12回 10/30)《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠 市販後の「副作用収集状況」報告
推定使用患者数:
推定
841,646
登録センター登録患者数+納入数量より算出した患者数(一般流通品)
<重篤症例>
副作用例数
副作用件数
重篤
58
81
収集期間:令和4年11月24日~令和5年10月15日
器官別大分類
副作用名
感染症および寄生虫症
* 肺炎
* COVID-19
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)
* びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫
血液およびリンパ系障害
* 貧血
免疫系障害
薬物過敏症
アナフィラキシー反応
* アナフィラキシーショック
代謝および栄養障害
* 糖尿病性ケトアシドーシス
* 低血糖
精神障害
* 譫妄
神経系障害
* 脳出血
* くも膜下出血
頭痛
* 無動
* 意識消失
* 浮動性めまい
* 感覚鈍麻
* てんかん
血管障害
* 低血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
* 慢性閉塞性肺疾患
* 呼吸困難
* 口腔咽頭痛
胃腸障害
* 血便排泄
* メレナ
* 虚血性大腸炎
* 出血性腸炎
下痢
* 麻痺性イレウス
悪心
嘔吐
肝胆道系障害
- 24/15
MedDRA/J version(26.0)
重篤
例数
件数
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
13
13
1
8
4
3
3
2
1
1
1
1
10
11
1
1
2
1
2
1
2
1
1
1
1
3
3
1
1
1
15
22
3
1
2
1
5
1
3
6
2
2
推定使用患者数:
推定
841,646
登録センター登録患者数+納入数量より算出した患者数(一般流通品)
<重篤症例>
副作用例数
副作用件数
重篤
58
81
収集期間:令和4年11月24日~令和5年10月15日
器官別大分類
副作用名
感染症および寄生虫症
* 肺炎
* COVID-19
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)
* びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫
血液およびリンパ系障害
* 貧血
免疫系障害
薬物過敏症
アナフィラキシー反応
* アナフィラキシーショック
代謝および栄養障害
* 糖尿病性ケトアシドーシス
* 低血糖
精神障害
* 譫妄
神経系障害
* 脳出血
* くも膜下出血
頭痛
* 無動
* 意識消失
* 浮動性めまい
* 感覚鈍麻
* てんかん
血管障害
* 低血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
* 慢性閉塞性肺疾患
* 呼吸困難
* 口腔咽頭痛
胃腸障害
* 血便排泄
* メレナ
* 虚血性大腸炎
* 出血性腸炎
下痢
* 麻痺性イレウス
悪心
嘔吐
肝胆道系障害
- 24/15
MedDRA/J version(26.0)
重篤
例数
件数
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
13
13
1
8
4
3
3
2
1
1
1
1
10
11
1
1
2
1
2
1
2
1
1
1
1
3
3
1
1
1
15
22
3
1
2
1
5
1
3
6
2
2