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資料2-4 市販後安全性情報に関する報告(製造販売業者の公表資料)[1.7MB] (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第12回 10/30)《厚生労働省》 |
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(別紙)
○非重篤な副作用の報告状況
期間
推定使用者数
報告数(例)
報告頻度(%) <参考>
国際共同第Ⅱ
/Ⅲ 相 試 験 第 Ⅲ
相パートにおけ
る副作用発現頻
度(%)
(人)
R4.11/24-12/18
4640
62
1.34
24.5
R4.11/24-R5.1/5
11867
135
1.14
24.5
R4.11/24-R5.2/5
28050
330
1.18
24.5
R4.11/24-R5.3/5
35144
461
1.31
24.5
R4.11/24-R5.4/23
43220
612
1.42
24.5
R4.11/24-R5.5/23
54924
754
1.37
24.5
R4.11/24-R5.8/20
527374
1722
0.33
24.5
R4.11/24-R5.10/15
841646
2437
0.29
24.5
(148/604 例)
2/15
○非重篤な副作用の報告状況
期間
推定使用者数
報告数(例)
報告頻度(%) <参考>
国際共同第Ⅱ
/Ⅲ 相 試 験 第 Ⅲ
相パートにおけ
る副作用発現頻
度(%)
(人)
R4.11/24-12/18
4640
62
1.34
24.5
R4.11/24-R5.1/5
11867
135
1.14
24.5
R4.11/24-R5.2/5
28050
330
1.18
24.5
R4.11/24-R5.3/5
35144
461
1.31
24.5
R4.11/24-R5.4/23
43220
612
1.42
24.5
R4.11/24-R5.5/23
54924
754
1.37
24.5
R4.11/24-R5.8/20
527374
1722
0.33
24.5
R4.11/24-R5.10/15
841646
2437
0.29
24.5
(148/604 例)
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