今回の集積した症例及び既に集積した症例の一部では、
 「妊娠する可能性のある女性」への同意取得時の『「妊娠している女性、妊娠している可
能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』別紙の「事前チェッ
クリスト」の活用
 本剤交付時の「ゾコーバ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」
の配布
 「確認の手順（下記）の順守」
が、徹底されていなかった事例がありましたので、今一度、確認をお願い申し上げます。
＜「妊娠する可能性のある女性」に本剤をお渡しされる際の手順＞
1)

問診時に資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する
可能性のある女性」に関するお願い』をご確認のうえ、必ず同資材別紙の「事前チェッ
クリスト」を用いて「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がある
こと」等を説明いただき、「妊娠していない」さらに「妊娠している可能性がない」こ
とを患者さんに確認

2)

そのうえで「ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書」にて「妊娠していな
い」又は「妊娠している可能性がない」ことについての同意を必ず取得

3)

本剤交付時に、「妊娠する可能性のある女性」に対しては、「ゾコーバ®錠 125mg を処
方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」を本剤と共に患者さんに必ず提供し、
「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことについて再確認

また、これまでの報告と同様に、上記の手順を遵守していても「妊娠している可能性」を申告
いただけないことが続いていますので、その原因の一つと考えられる
「性交渉を行ったが、自分は適切な避妊をしていたので、妊娠している可能性はない」
と、思われている患者さんがいらっしゃる
ことに留意が必要だと考えております。
「妊娠している可能性」の申告の重要性を深く考えていただくために、繰り返しのお願いになり
ますが、同意取得時に、最新の「事前チェックリスト」に記載された


「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。」



「避妊をしていても妊娠していないとは限りません。」

について、具体的に患者さんにお聞きいただくことが「妊娠している可能性がある」ことを正
しく申告していただくための重要な対応となりますので、より丁寧なご説明及びご確認をお願い
いたします。
さらに、第 4 回報告時にご連絡しましたように、患者さんに妊娠している可能性を聞き取って
いただく際の一助にしていただくために、ゾコーバ錠 125mg 社外向けサイトに
【妊娠する可能性がある女性への投薬にあたって必ず確認いただきたいこと】
を掲載しておりますので、
本資材【はじめに】に記載されています＜患者さんとのやり取りの例＞等
を、ご参照いただきたく、再度、ご案内申し上げると共に、少しでも「妊娠している可能性を
排除できない場合」には、本剤の投与をお控えいただきますようお願い申し上げます。

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