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②要指導医薬品のあり方
（要指導医薬品のオンライン服薬指導）
＜現状・課題＞
○ 要指導医薬品については、
・初めて一般に市販される医薬品であり、需要者の選択により広範に使用
された場合に健康被害等の発生を低減 させるための方策が明確になって
いないことから、保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位
置づけられていること
・一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間 内にお
いては最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があること
等を踏まえ、現在、対面での販売が必要とされている。
○ 一方で、近年、ＩＣＴの進展等により、映像及び音声によるリアルタイム
のコミュニケーションツールが普及し、店舗に行かずとも、一定の情報収
集・提供が可能となっている。
○ 現在、要指導医薬品を取り扱う薬局・店舗は少ないが、安全性の確保を前
提に、オンラインでの対応が可能となれば、アクセスの改善が期待される。
○ 調剤された薬剤の服薬指導については、薬剤師が直接対面で行うほか、映
像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話すること
が可能な一定の方法によるオンライン服薬指導も可能となっている。
＜対応案＞
○ ＩＣＴの進展等により、医師・薬剤師の判断により、オンライン診療、処
方箋に基づき調剤された薬剤のオンライン服薬指導の実施が可能となって
いることを踏まえると、要指導医薬品の販売に当たり基本的に必要と考え
られる患者の状況確認や情報提供についても、多くの場合、薬剤師の判断
によりオンラインでの実施が可能と考えられる。
○ 一方で、対面での販売が必要である理由を考慮すると、状況確認や情報提
供などオンラインで実施可能な部分以外にも、医薬品の特性により、対面
での対応が必要な場合があり、オンライン服薬指導が適切ではない医薬品
も存在すると考えられる。このため、一律に可否を決定するのではなく、
医薬品の特性に応じてオンライン服薬指導による販売の可否を検討すべき
である。その際には、どのような医薬品、どのような場合にオンライン服
薬指導が適切ではないと考えられるか合理的な説明が必要となる。
以上を踏まえ、次の対応とする。
○ 要指導医薬品についても、薬剤師の判断により、調剤された薬剤のオンラ
イン服薬指導と同様の方法により必要な情報提供等を行った上で販売する
ことを可能とする。
○ ただし、医薬品の特性に応じて、オンラインではなく対面で情報提供等を
行うことが適切である品目（例：直ちに服薬する必要があるものや、悪用
防止のため厳格な管理が必要なもの等）については、オンラインでの情報
提供等のみにより販売可能な対象から除外できる制度とする。
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