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参考資料3 事務局 提出資料 (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231116/medical01_agenda.html |
出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第1回 11/16)《内閣府》 |
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比較的リスクの低い医薬品の販売における
専門家の関与と情報提供
医薬品の販売に際しては、現状、医薬品のリスクに応じて専門家による情報提供の義務等が医薬品の
リスクに応じて規定されているが、情報提供は購入者の状況に基づき行う必要があるため、販売に際
する専門家の関与の程度や方法と密接に関連している。このため、情報提供と専門家の関与の在り方
は併せて検討する必要がある。
いただいたご意見には相違があるが、
(専門家が相談応需することは前提として)必要な場合※に専門家が情報提供を実施することが重要
であり、その実効性を担保する必要があるという方向性は一致していると思われる
※ただし「必要な場合」の認識には、「購入者が求めた時のみ」から「需要者の状況を把握した上で必要な場合」まで幅がある
なお、現行の規定でも、薬局開設者や店舗販売業者は、第二類医薬品及び第三類医薬品については、
薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならないとされており、これらの専門家の
関与が法律上求められている。
【参考】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)(抄)
(一般用医薬品の販売に従事する者)
第36条の9 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、
次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者
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専門家の関与と情報提供
医薬品の販売に際しては、現状、医薬品のリスクに応じて専門家による情報提供の義務等が医薬品の
リスクに応じて規定されているが、情報提供は購入者の状況に基づき行う必要があるため、販売に際
する専門家の関与の程度や方法と密接に関連している。このため、情報提供と専門家の関与の在り方
は併せて検討する必要がある。
いただいたご意見には相違があるが、
(専門家が相談応需することは前提として)必要な場合※に専門家が情報提供を実施することが重要
であり、その実効性を担保する必要があるという方向性は一致していると思われる
※ただし「必要な場合」の認識には、「購入者が求めた時のみ」から「需要者の状況を把握した上で必要な場合」まで幅がある
なお、現行の規定でも、薬局開設者や店舗販売業者は、第二類医薬品及び第三類医薬品については、
薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならないとされており、これらの専門家の
関与が法律上求められている。
【参考】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)(抄)
(一般用医薬品の販売に従事する者)
第36条の9 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、
次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者
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