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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年12月８日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
警告
警告
マウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基づく （削除）
リンパ腫の増加が認められている。また、本剤使用例において関
連性は明らかではないが、リンパ腫、皮膚がんの発現が報告され
ている。本剤の使用にあたっては、これらの情報を患者に対して説
明し、理解したことを確認した上で使用すること。
重要な基本的注意
（新設）
21-30
タクロリムス水和物（軟膏剤
269 その他
0.1%）
の外皮用
タクロリムス水和物（軟膏剤
薬
0.03%）
改訂案
重要な基本的注意
本剤の免疫抑制作用により潜在的な発がんリスクがある。0.03%製
剤で実施された長期の国内製造販売後調査において、悪性リンパ
腫、皮膚がん等の悪性腫瘍の報告はなく、長期の海外疫学研究に
おいても、本剤の使用による発がんリスクの上昇は認められな
かった。一方、本剤使用例において関連性は明らかではないが、
悪性リンパ腫、皮膚がんの発現が報告されている。本剤の使用に
あたっては、これらの情報を患者に対して説明し、理解したことを
確認した上で使用すること。
2年以上の長期使用時の局所免疫抑制作用（結果として、感染症
を増加させたり、皮膚がんの誘因となる可能性がある）について
は、臨床試験成績がなく不明である。
（削除）
その他の注意
（新設）
その他の注意
長期的な発がんリスクを評価するために、海外で小児アトピー性皮
膚炎患者を対象とした疫学研究（10年間の前向きコホート研究）が
実施された。延べ観察期間44,629人・年において悪性腫瘍が6例
に報告され、年齢及び性別の合致する集団における予測発生率
5.95例に対する標準化罹患比は1.01（95%信頼区間0.37-2.20）で
あった。
【参考】Paller,A.S.,et al.:J.Am.Acad.Dermatol. 2020;83(2):375-381
※新記載要領の改訂内容は上記と同様。
3
※再審査報告書
（https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2021/P20211126001/73015
5000_21500AMZ00458_A100_1.pdf）参照
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年12月８日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
警告
警告
マウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基づく （削除）
リンパ腫の増加が認められている。また、本剤使用例において関
連性は明らかではないが、リンパ腫、皮膚がんの発現が報告され
ている。本剤の使用にあたっては、これらの情報を患者に対して説
明し、理解したことを確認した上で使用すること。
重要な基本的注意
（新設）
21-30
タクロリムス水和物（軟膏剤
269 その他
0.1%）
の外皮用
タクロリムス水和物（軟膏剤
薬
0.03%）
改訂案
重要な基本的注意
本剤の免疫抑制作用により潜在的な発がんリスクがある。0.03%製
剤で実施された長期の国内製造販売後調査において、悪性リンパ
腫、皮膚がん等の悪性腫瘍の報告はなく、長期の海外疫学研究に
おいても、本剤の使用による発がんリスクの上昇は認められな
かった。一方、本剤使用例において関連性は明らかではないが、
悪性リンパ腫、皮膚がんの発現が報告されている。本剤の使用に
あたっては、これらの情報を患者に対して説明し、理解したことを
確認した上で使用すること。
2年以上の長期使用時の局所免疫抑制作用（結果として、感染症
を増加させたり、皮膚がんの誘因となる可能性がある）について
は、臨床試験成績がなく不明である。
（削除）
その他の注意
（新設）
その他の注意
長期的な発がんリスクを評価するために、海外で小児アトピー性皮
膚炎患者を対象とした疫学研究（10年間の前向きコホート研究）が
実施された。延べ観察期間44,629人・年において悪性腫瘍が6例
に報告され、年齢及び性別の合致する集団における予測発生率
5.95例に対する標準化罹患比は1.01（95%信頼区間0.37-2.20）で
あった。
【参考】Paller,A.S.,et al.:J.Am.Acad.Dermatol. 2020;83(2):375-381
※新記載要領の改訂内容は上記と同様。
3
※再審査報告書
（https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2021/P20211126001/73015
5000_21500AMZ00458_A100_1.pdf）参照