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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-35 ポサコナゾール
617 主とし
てカビに作
用するもの
現行
改訂案
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ
スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再
発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含
む）の用量漸増期］、ルラシドン塩酸塩を投与中の患者
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ
スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再
発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含
む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナン
セリンを投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
（新設）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
スボレキサント
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
スボレキサントの作 ポサコナゾールの併
用を著しく増強させる 用により、CYP3A4が
おそれがある。
阻害され、これらの薬
剤の血漿中濃度が上
昇すると予測される。
ルラシドン塩酸塩
ルラシドン塩酸塩の ポサコナゾールの併 ルラシドン塩酸塩、ブ これらの薬剤の作用 ポサコナゾールの併
作用を増強させるお 用により、CYP3A4が ロナンセリン
を増強させるおそれ 用により、CYP3A4が
それがある。
阻害され、ルラシドン
がある。
阻害され、これらの薬
の血中濃度が上昇す
剤の血中濃度が上昇
ると予測される。
すると予測される。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
人血小板濃厚液（放射線を
照射しない製剤）
合成血（放射線を照射しない 634 血液
21-36
製剤）
製剤類
洗浄人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
現行
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
6
※21-32、21-33参照
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-35 ポサコナゾール
617 主とし
てカビに作
用するもの
現行
改訂案
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ
スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再
発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含
む）の用量漸増期］、ルラシドン塩酸塩を投与中の患者
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ
スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再
発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含
む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナン
セリンを投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
（新設）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
スボレキサント
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
スボレキサントの作 ポサコナゾールの併
用を著しく増強させる 用により、CYP3A4が
おそれがある。
阻害され、これらの薬
剤の血漿中濃度が上
昇すると予測される。
ルラシドン塩酸塩
ルラシドン塩酸塩の ポサコナゾールの併 ルラシドン塩酸塩、ブ これらの薬剤の作用 ポサコナゾールの併
作用を増強させるお 用により、CYP3A4が ロナンセリン
を増強させるおそれ 用により、CYP3A4が
それがある。
阻害され、ルラシドン
がある。
阻害され、これらの薬
の血中濃度が上昇す
剤の血中濃度が上昇
ると予測される。
すると予測される。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
人血小板濃厚液（放射線を
照射しない製剤）
合成血（放射線を照射しない 634 血液
21-36
製剤）
製剤類
洗浄人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
現行
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
6
※21-32、21-33参照