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参考資料4○先進医療技術の科学的評価等について (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00063.html |
出典情報 | 先進医療会議(第127回 12/7)《厚生労働省》 |
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先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名:A19「子宮内膜刺激術」
令和5年 11 月 21 日
所属・氏名:英ウィメンズクリニック 山本健児
以下の点について検討し,必要に応じて関連書類についても修正してください.
1. 当該技術の臨床成績について
ご提出いただいた、「先進医療に係る定期・総括報告書(別紙7 様式第1号」については、4
ページ目の「結果の要約」において、「結論:対象期間において本技術を適用した症例では
62.8%が臨床的妊娠に至った。また周期あたりの臨床的妊娠率 50.2%は、対照群である日本
産科婦人科学会より報告されている全国で実施された単一凍結胚盤胞移植による妊娠率
(2017 年の日産婦データ 単一凍結胚盤胞移植の妊娠率 39.3%(50223/127858))と比べ有意
に高い(P<0.05)結果となった。」と記載されております。
一方当初、先進医療会議で提出された先進医療実施届出書においては、8ページ目、「3.
期待される適応症、効能及び効果」において、「胚盤胞移植は継続培養により移植胚の選択
が容易になることや、胚発生と子宮内膜が同調することなどにより、高い着床率を得ることが
できるとされる移植方法である。しかしながら、その妊娠率は 50%前後にとどまっている。」と
いう記載がございまして、対照とするデータに齟齬があるように見受けられます。
こちらの観点について、ご説明をお願いいたします。
【回答】
ご指摘の事項につきまして、先進医療実施届出書8ページ目、
「3.期待される適応症、
効能及び効果」における、
「胚盤胞移植は継続培養により移植胚の選択が容易になるこ
とや、胚発生と子宮内膜が同調することなどにより、高い着床率を得ることができると
される移植方法である。しかしながら、その妊娠率は 50%前後にとどまっている。」と
の記載は届出書添付の文献 4)より引用いたしました。当文献には 40%と記載されてお
りますが、先進医療実施届出書への引用の際に 50%と誤って記載しておりました。正し
くは「その妊娠率は 40%前後にとどまっている。」となります。したがいまして、対照
とした日本産科婦人科学会のデータ 39.3%と大きく異なることはないと考えます。
ご参考までに文献 4)および文献 4)で引用された元文献も添付いたします。
・文献 4)Goto S, et al.: Stimulation of endometrium embryo transfer (SEET):
injection of embryo culture supernatant into the uterine cavity before
blastocyst transfer can improve implantation and pregnancy rates. Fertil
Steril.2007; 88: 1339-43. PMID: 17559843 (I)
・元文献 Blake D, Proctor M, Johnson N, Olive D. Cleavage stage versus
4
先進医療技術名:A19「子宮内膜刺激術」
令和5年 11 月 21 日
所属・氏名:英ウィメンズクリニック 山本健児
以下の点について検討し,必要に応じて関連書類についても修正してください.
1. 当該技術の臨床成績について
ご提出いただいた、「先進医療に係る定期・総括報告書(別紙7 様式第1号」については、4
ページ目の「結果の要約」において、「結論:対象期間において本技術を適用した症例では
62.8%が臨床的妊娠に至った。また周期あたりの臨床的妊娠率 50.2%は、対照群である日本
産科婦人科学会より報告されている全国で実施された単一凍結胚盤胞移植による妊娠率
(2017 年の日産婦データ 単一凍結胚盤胞移植の妊娠率 39.3%(50223/127858))と比べ有意
に高い(P<0.05)結果となった。」と記載されております。
一方当初、先進医療会議で提出された先進医療実施届出書においては、8ページ目、「3.
期待される適応症、効能及び効果」において、「胚盤胞移植は継続培養により移植胚の選択
が容易になることや、胚発生と子宮内膜が同調することなどにより、高い着床率を得ることが
できるとされる移植方法である。しかしながら、その妊娠率は 50%前後にとどまっている。」と
いう記載がございまして、対照とするデータに齟齬があるように見受けられます。
こちらの観点について、ご説明をお願いいたします。
【回答】
ご指摘の事項につきまして、先進医療実施届出書8ページ目、
「3.期待される適応症、
効能及び効果」における、
「胚盤胞移植は継続培養により移植胚の選択が容易になるこ
とや、胚発生と子宮内膜が同調することなどにより、高い着床率を得ることができると
される移植方法である。しかしながら、その妊娠率は 50%前後にとどまっている。」と
の記載は届出書添付の文献 4)より引用いたしました。当文献には 40%と記載されてお
りますが、先進医療実施届出書への引用の際に 50%と誤って記載しておりました。正し
くは「その妊娠率は 40%前後にとどまっている。」となります。したがいまして、対照
とした日本産科婦人科学会のデータ 39.3%と大きく異なることはないと考えます。
ご参考までに文献 4)および文献 4)で引用された元文献も添付いたします。
・文献 4)Goto S, et al.: Stimulation of endometrium embryo transfer (SEET):
injection of embryo culture supernatant into the uterine cavity before
blastocyst transfer can improve implantation and pregnancy rates. Fertil
Steril.2007; 88: 1339-43. PMID: 17559843 (I)
・元文献 Blake D, Proctor M, Johnson N, Olive D. Cleavage stage versus
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