参考資料５

薬生薬審発 0831 第２ 号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

医薬品の条件付き承認の取扱いについて

重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象と
する医薬品については、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であって
も治験の実施にかなりの長期間を要する場合、
「医薬品の条件付き早期承認制度
の実施について」
（平成 29 年 10 月 20 日付け薬生薬審発 1020 第１号厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
（以下「課長通知」という。）に基づ
き、状況に応じて個別に検討し、検証的臨床試験の成績を求めることなく、市販
後に必要な調査等を実施することを承認条件として当該医薬品の製造販売承認
を行ってきたところです。
今般、この医薬品の条件付き承認制度及びその要件を法令上明確化するとと
もに、製造販売後調査を含めた情報収集活動とその評価を充実させる観点か
ら、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一
部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）による改正後の医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年８月 10 日法第
145 号。以下「法」という。）に位置づけ、下記のとおり取り扱うこととしま
したので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう
御配慮願います。
なお、課長通知に基づき製造販売承認申請又は製造販売承認事項一部変更承
認申請（以下「承認申請」という。）された医薬品については、本通知に関わら
ず、なお従前のとおり取り扱うことといたします。
記