７．提出免除条件に基づき実施された調査等の成績に関する評価
本制度を適用して承認された医薬品の製造販売業者は、承認時に指定された
期間内に、提出免除条件に基づき実施した調査等の成績を提出し、その評価（以
下「中間評価」という。）を受けることとする。中間評価に際し、製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生
労働省令第 155 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）
に規定する様式第 22 の２に添えて必要な資料を PMDA に提出すること。
８．提出免除条件等の変更
厚生労働省は、中間評価の結果を踏まえて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴
いて、提出免除条件、承認内容等について必要な変更を行う。
９．その他
検証的臨床試験を実施しなくとも、申請に係る有効性及び安全性を有するこ
とが確認でき、検証的臨床試験の実施が不要であると判断される場合、検証的臨
床試験の試験成績については、規則第 40 条第２項における資料の添付を必要と
しない合理的理由がある場合に該当すると考えられるため、本制度の適用によ
らず、検証的臨床試験の試験成績を添付することは要しない。
10．施行日
本通知は令和２年９月１日から施行する。
以上