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資料１－３ 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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提言１
10
スイッチOTC医薬品ロードマップ委員会を設置し、スイッチOTC医薬品に関する目標・KPIや
ロードマップを早期に策定すること（目標を定めることにより進捗管理が可能）
⮚ スイッチOTC化に関しては、 令和2年7月17日閣議決定の規制改革実施計画には「スイッチOTC医薬品に関するKPIやロード
マップを策定する」ことが記載されているが、現在具体的な動きが見えていない
⮚ 諸外国と比較しつつスイッチOTC医薬品に関するKPIやロードマップを早期に策定し、 国民のセルフメディケーション推進、
健康寿命の延伸や Quality of life といった大局的な観点からスイッチ OTC化を積極的に推進する必要がある。
【具体案】
● 目標：今後10年以内（2034年まで）に全医薬品における金額ベースのOTCシェア比率を、現状の6.9％から
およそ倍増の14％（G7トップクラス程度）まで拡大する。
● KPI：海外でOTC医薬品として承認されており、日本でもスイッチ化の申請がなされたが承認されなかった
薬剤（＝”スイッチラグ”薬剤）について、再度申請がなされた場合は1年以内に承認すること。
● KPI：長期間にわたり外来処方され有効性や安全性が確認されてきた慢性疾患領域の医療用医薬品は、原則
スイッチOTC化する。
● 国民の健康や疾病の管理に資する体外診断用医薬品について、検査薬のスイッチOTC化を進める。
● 第4期医療費適正化計画においてスイッチOTCに係るKPIを設定する。
● スイッチOTC普及促進ロードマップを作成し、進捗をモニタリングする。
⮚ 第4期医療費適正化計画中のOTC普及促進ロードマップを作成し、（仮称）スイッチOTCロードマップ
普及促進検討委員会において進捗をモニターし、さらなる普及を目指す。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION
10
スイッチOTC医薬品ロードマップ委員会を設置し、スイッチOTC医薬品に関する目標・KPIや
ロードマップを早期に策定すること（目標を定めることにより進捗管理が可能）
⮚ スイッチOTC化に関しては、 令和2年7月17日閣議決定の規制改革実施計画には「スイッチOTC医薬品に関するKPIやロード
マップを策定する」ことが記載されているが、現在具体的な動きが見えていない
⮚ 諸外国と比較しつつスイッチOTC医薬品に関するKPIやロードマップを早期に策定し、 国民のセルフメディケーション推進、
健康寿命の延伸や Quality of life といった大局的な観点からスイッチ OTC化を積極的に推進する必要がある。
【具体案】
● 目標：今後10年以内（2034年まで）に全医薬品における金額ベースのOTCシェア比率を、現状の6.9％から
およそ倍増の14％（G7トップクラス程度）まで拡大する。
● KPI：海外でOTC医薬品として承認されており、日本でもスイッチ化の申請がなされたが承認されなかった
薬剤（＝”スイッチラグ”薬剤）について、再度申請がなされた場合は1年以内に承認すること。
● KPI：長期間にわたり外来処方され有効性や安全性が確認されてきた慢性疾患領域の医療用医薬品は、原則
スイッチOTC化する。
● 国民の健康や疾病の管理に資する体外診断用医薬品について、検査薬のスイッチOTC化を進める。
● 第4期医療費適正化計画においてスイッチOTCに係るKPIを設定する。
● スイッチOTC普及促進ロードマップを作成し、進捗をモニタリングする。
⮚ 第4期医療費適正化計画中のOTC普及促進ロードマップを作成し、（仮称）スイッチOTCロードマップ
普及促進検討委員会において進捗をモニターし、さらなる普及を目指す。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION