提言２

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評価検討会議の運用を見直すこと (検討の目標タイムテーブルを導入/要望書の提出から議論開始までの
期間および総審査期間の設定)

⮚ 評価検討会議においては、要望書が厚労省へ提出されてから議論開始までの期間が決められておらず、審
議時期や進行状況が提出者へ明らかにされていない。それゆえ、審査が長期化して企業においては開発/製
造/販売の予見可能性が高まらない。
⮚ また、医療用医薬品の標準事務処理期間が1年とされている一方、スイッチOTCにおいては標準事務処理期
間（総審査期間）が設定されておらず、このことも審査の長期化に拍車をかけていると言わざるを得ない。
実際に、2018年以降にスイッチOTC医薬品として承認された医薬品10成分の総審査期間は10～102ヶ月と
なっていたとの指摘もある。

【具体案】
● 評価検討会議における議論期間も踏まえた上で、スイッチOTC候補医薬品の総審査期間を設定する。 （医
療用医薬品の標準的事務処理期間が1年であることを鑑み、1年よりも短い期間とする。）
● 評価検討会議と薬食審の役割を見直し、整理する。
⮚ 評価検討会議の座長を、公平/公正/客観的な立場から議論を取りまとめることができる公益委員とする。
⮚ 評価検討会議においては、主にスイッチOTCの対象範囲の拡大について議論を行う。また、原則として
個人や市民団体等によるスイッチ化の提案のみ受け付けて議論する。付帯する課題については課題項目
として整理し、スイッチの可否は決定しない（従前どおり）。
⮚ 企業から厚労省へのスイッチOTC候補薬の直接提案/申請を認める。その場合、原則として評価検討会議
での議論を必要としない。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION