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資料１－３（参考資料２） 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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➢
ED 治療薬
第６章でも取り上げたとおり、ED 治療薬は偽造医薬品の標的になりやすい
薬剤といえる。この ED 治療薬の一つであるバイアグラ（一般名：シルデナ
フィル）は、2014 年に世界で初めてニュージーランドにおいて処方箋なし
で薬剤師より購入できるようになった。2。翻って日本の現状を見てみる
と、バイアグラは未だに医療用医薬品としての販売しか認めておらず、既に
約 9 年ものスイッチラグが生じていることになる。
タダラフィルは、2002 年 10 月 15 日にオーストラリアで、商品名シアリス
として ED 治療の処方薬として初めて認可された 3。その後、2013 年に医療
用医薬品の ED 治療薬としてシアリスは世界でトップシェアを獲得した 4。
さらに、タダラフィルは 2022 年にポーランドで、その後イギリスでも 2023
年 2 月に OTC 医薬品として承認された 2,5。仮に日本において可能な限り早
期にシアリスのスイッチ化が承認されるとすれば、スイッチラグを最小限に
抑えることができ、国民の医薬品への安心安全なアクセスを確保することに
繋がるであろう 5。
図2
世界における ED 治療薬のスイッチ OTC 化承認経緯
（出典：IQVIA, 「The Next Generation of Rx-to-OTC switch Focus on U.S, UK. and
EU」,2023 年 6 月）
➢
性感染症検査薬
自己検査薬の OTC 化は日本においては現在「尿糖」、「尿蛋白」、
「妊娠検
査」
、
「排卵日予測検査」、
「新型コロナ」、
「新型コロナ・インフルエンザ」の
６つの検査項目で承認されている 6。また、2023 年 9 月 6 日に行われた医療
機器・体外診断薬部会においては一般用検査薬の一般原則の見直しに関する
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ED 治療薬
第６章でも取り上げたとおり、ED 治療薬は偽造医薬品の標的になりやすい
薬剤といえる。この ED 治療薬の一つであるバイアグラ（一般名：シルデナ
フィル）は、2014 年に世界で初めてニュージーランドにおいて処方箋なし
で薬剤師より購入できるようになった。2。翻って日本の現状を見てみる
と、バイアグラは未だに医療用医薬品としての販売しか認めておらず、既に
約 9 年ものスイッチラグが生じていることになる。
タダラフィルは、2002 年 10 月 15 日にオーストラリアで、商品名シアリス
として ED 治療の処方薬として初めて認可された 3。その後、2013 年に医療
用医薬品の ED 治療薬としてシアリスは世界でトップシェアを獲得した 4。
さらに、タダラフィルは 2022 年にポーランドで、その後イギリスでも 2023
年 2 月に OTC 医薬品として承認された 2,5。仮に日本において可能な限り早
期にシアリスのスイッチ化が承認されるとすれば、スイッチラグを最小限に
抑えることができ、国民の医薬品への安心安全なアクセスを確保することに
繋がるであろう 5。
図2
世界における ED 治療薬のスイッチ OTC 化承認経緯
（出典：IQVIA, 「The Next Generation of Rx-to-OTC switch Focus on U.S, UK. and
EU」,2023 年 6 月）
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性感染症検査薬
自己検査薬の OTC 化は日本においては現在「尿糖」、「尿蛋白」、
「妊娠検
査」
、
「排卵日予測検査」、
「新型コロナ」、
「新型コロナ・インフルエンザ」の
６つの検査項目で承認されている 6。また、2023 年 9 月 6 日に行われた医療
機器・体外診断薬部会においては一般用検査薬の一般原則の見直しに関する
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