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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考１ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を
示す。
【有効性】
① 国内第Ⅱ相試験（HCM-002 試験）
悪性胸膜中皮腫患者を除く悪性中皮腫患者 20 例を対象に、本剤 240 mg を 2 週間間隔
で点滴静注した。主要評価項目とされた中央判定による測定可能病変を有する患者（14
（注1）
例）
における奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく CR 又は PR）は 35.7%
（95%信頼区間：12.8～64.9%）であった。また、試験において禁止された治療が実施さ
れた後に得られた有効性データを解析から除外した場合の全体集団における中央判定
による奏効率は、20.0%（95%信頼区間：5.7～43.7%）であった。
悪性腹膜中皮腫患者及び悪性心膜中皮腫患者がそれぞれ 19 例及び 1 例組み入れられ、主要評価項
目の解析対象とされた患者は、それぞれ 13 例及び 1 例であった。データカットオフ日後に改訂された
統計解析計画書に基づき、試験において禁止された治療後に得られた有効性データが採用され、部分
奏効（PR）と判定された患者 1 例が含まれる。
（注1）
4
悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を
示す。
【有効性】
① 国内第Ⅱ相試験（HCM-002 試験）
悪性胸膜中皮腫患者を除く悪性中皮腫患者 20 例を対象に、本剤 240 mg を 2 週間間隔
で点滴静注した。主要評価項目とされた中央判定による測定可能病変を有する患者（14
（注1）
例）
における奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく CR 又は PR）は 35.7%
（95%信頼区間：12.8～64.9%）であった。また、試験において禁止された治療が実施さ
れた後に得られた有効性データを解析から除外した場合の全体集団における中央判定
による奏効率は、20.0%（95%信頼区間：5.7～43.7%）であった。
悪性腹膜中皮腫患者及び悪性心膜中皮腫患者がそれぞれ 19 例及び 1 例組み入れられ、主要評価項
目の解析対象とされた患者は、それぞれ 13 例及び 1 例であった。データカットオフ日後に改訂された
統計解析計画書に基づき、試験において禁止された治療後に得られた有効性データが採用され、部分
奏効（PR）と判定された患者 1 例が含まれる。
（注1）
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