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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考１ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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【安全性】
①国内第Ⅱ相試験（HCM-002 試験）
有害事象は 19/20 例（95.0%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事
象は 16/20 例（80.0%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ
た。
表 1 発現率が 5%以上の副作用（HCM-002 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
基本語
20例
（MedDRA/J ver.25.0）
全Grade
全副作用
Grade 3-4
(10.0)
Grade 5
16
(80.0)
2
0
1
(5.0)
0
副腎機能不全
1
(5.0)
1
甲状腺機能低下症
4
(20.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
腹部不快感
1
(5.0)
0
0
便秘
3
(15.0)
0
0
下痢
2
(10.0)
0
0
歯周病
1
(5.0)
0
0
倦怠感
1
(5.0)
0
0
発熱
1
(5.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
1
(5.0)
0
0
アミラーゼ増加
1
(5.0)
0
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
1
(5.0)
0
0
血中コルチコトロピン減少
1
(5.0)
0
0
コルチゾール減少
1
(5.0)
0
0
好酸球数増加
1
(5.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
関節痛
1
(5.0)
0
0
多発性関節炎
1
(5.0)
0
0
視神経炎
1
(5.0)
0
0
味覚障害
1
(5.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
心臓障害
心室性期外収縮
0
内分泌障害
(5.0)
0
眼障害
結膜沈着物
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
感染症および寄生虫症
口腔カンジダ症
臨床検査
代謝および栄養障害
低リン血症
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
腎および尿路障害
腎機能障害
5
①国内第Ⅱ相試験（HCM-002 試験）
有害事象は 19/20 例（95.0%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事
象は 16/20 例（80.0%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ
た。
表 1 発現率が 5%以上の副作用（HCM-002 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
基本語
20例
（MedDRA/J ver.25.0）
全Grade
全副作用
Grade 3-4
(10.0)
Grade 5
16
(80.0)
2
0
1
(5.0)
0
副腎機能不全
1
(5.0)
1
甲状腺機能低下症
4
(20.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
腹部不快感
1
(5.0)
0
0
便秘
3
(15.0)
0
0
下痢
2
(10.0)
0
0
歯周病
1
(5.0)
0
0
倦怠感
1
(5.0)
0
0
発熱
1
(5.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
1
(5.0)
0
0
アミラーゼ増加
1
(5.0)
0
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
1
(5.0)
0
0
血中コルチコトロピン減少
1
(5.0)
0
0
コルチゾール減少
1
(5.0)
0
0
好酸球数増加
1
(5.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
関節痛
1
(5.0)
0
0
多発性関節炎
1
(5.0)
0
0
視神経炎
1
(5.0)
0
0
味覚障害
1
(5.0)
0
0
1
(5.0)
0
0
心臓障害
心室性期外収縮
0
内分泌障害
(5.0)
0
眼障害
結膜沈着物
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
感染症および寄生虫症
口腔カンジダ症
臨床検査
代謝および栄養障害
低リン血症
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
腎および尿路障害
腎機能障害
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