【課題】

長期収載品の保険給付の在り方についての課題と論点

〇 令和５年12月８日の社会保障審議会医療保険部会において「イノベーション推進と安定供給確保に向けた長期収載品の保険給付の在り方の見
直し案」が示されたことを踏まえ、特に、以下の具体的な論点について、検討する必要がある。
（保険給付と選定療養の適用場面について）
〇 医療上の必要性があると認められる場合（例：医療上の必要性により医師が銘柄名処方（後発品への変更不可）をした場合）については、選定
療養とはせず、引き続き、保険給付の対象としてはどうか。
〇 他方、①銘柄名処方の場合であって、患者希望により長期収載品を処方・調剤した場合や、②一般名処方の場合は、長期収載品の使用につ
いて、選定療養としてはどうか。
〇 医療上の必要性があると認められる場合については、処方等の段階で明確になるような仕組みの整理が必要ではないか。
〇 特に、薬局に後発医薬品の在庫が無い場合など、後発医薬品を提供することが困難な場合については、患者が後発医薬品を選択できないこ
とから保険給付の対象としてはどうか。
（選定療養の対象品目について）
〇 後発医薬品上市後、徐々に後発品に置換えが進むという実態を踏まえ、
① 長期収載品の薬価ルールにおいては後発品上市後５年から段階的に薬価を引き下げることとしている。この点を参考に、後発品上市後５年
を経過した長期収載品については対象（※）としてはどうか。
② また、後発品上市後５年を経過していなくても、置換率が50%に達している場合には、後発品の選択が一般的に可能な状態となっていると考
えられ、選定療養の対象としてはどうか。
※ ただし、置換率が極めて低い場合（市場に後発医薬品がほぼ存在しない場合）については、対象外。
（保険給付と選定療養の負担に係る範囲について）
〇 長期収載品の薬価と選定療養の場合における保険給付範囲の水準の差について、①長期収載品を選好する場合における患者の負担の水準、
②メーカーによる薬剤工夫など、付加価値等への評価、③医療保険財政の中で、イノベーションを推進する観点や、従来とは異なるアプローチ
で更なる後発医薬品への置換を進める観点、④選定療養化に伴い、一定程度、後発医薬品へ置換えが進むことが想定される中で、現下の後
発医薬品の供給状況といった観点を踏まえ、長期収載品と後発品の価格差の少なくとも２分の１以下とする方向で検討してはどうか。例えば、
当該価格差の２分の１、３分の１、４分の１といった定め方を検討することも考えられるのではないか。
〇 選定療養に係る負担は、医療上の必要性等の場合は長期収載品の薬価で保険給付されることや、市場実勢価格等を踏まえて長期収載品の
薬価が定められていることを踏まえると、上記の一定割合の相当分としてはどうか。特に、選定療養に係る負担を徴収しないことや上記の差よ
り低い額で徴収することは、後発医薬品の使用促進を進めていくという施策の趣旨を踏まえる必要があるのではないか。
〇 上記の論点について、本部会の議論を踏まえ、中医協において具体的に検討するべきではないか。

【論点】
○ 令和５年12月８日の社会保障審議会医療保険部会において「イノベーション推進と安定供給確保に向けた長期収載品の保険給付の在り方の見
直し案」が示されたことを踏まえ、特に、保険給付と選定療養の負担に係る範囲をはじめとした具体的な論点について、どのように考えるか。

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